Полезное

Новые правила регистрации медицинских изделий – основные отличия

14.04.2018
Источник информации:

Итак, находившиеся на стадии проекта больше года и вызвавшие много обсуждений, новые правила государственной регистрации медицинских изделий, наконец, вступили в силу. Речь идет о Постановлении Правительства РФ №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Новые правила регистрации должны были вступить в силу еще в прошлом году, но их разработка и подготовка заняли больше времени, и официальной датой стало 1 января 2013 года. Согласно Федеральному закону 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» все медицинские приборы и средства медицинского назначения, предполагаемые к использованию на территории России, допускаются к обращению только после прохождения процедуры государственной регистрации в установленном порядке. Какие же изменения произошли и что они сулят производителям медицинской техники?

   Во-первых, новые правила требуют наличия у изготовителя полномочного представителя на территории РФ, который будет действовать в его интересах, а так же нести ответственность за качество медицинской продукции производителя, находящейся в обращении в России. Данное нововведение в первую очередь касается иностранных компаний, производящих медицинскую технику и желающих выйти на российский рынок. Представитель от лица производителя взаимодействует с государственными органами по всем юридическим вопросам, связанным с ввозом и обращением продукции  на территории РФ.

   Кроме того, бОльшая роль теперь отведена экспертным организациям. По-прежнему Министерство Здравоохранения РФ остается главной инстанцией, выносящей окончательное решение о выдаче регистрационного удостоверения или отказе, однако, анализ пакета документов, проведение испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий осуществляются экспертными центрами, подведомственными Росздравнадзору.

   Само регистрационное удостоверение немного изменится внешне. Теперь в бланке будет указываться больше сведений об изделии и производителе. Регистрационные удостоверения, выданные ранее, на старом бланке, останутся действительными до истечения их срока действия. А вот регистрационные удостоверения, не имеющие срока действия, до 1 января 2014 года должны быть переоформлены на новых бланках.

   Узнать больше о новом порядке регистрации, задать вопрос и получить консультацию Вы можете на сайте компании ООО "Синерджи Консалтинг".

 

Все новости раздела


Новости других разделов
Если вы впервые решили обратиться в ювелирную мастерскую, эта статья для вас. Мы расскажем, как стоит оценивать подобные компании, а также, какие услуги в них можно заказать....
Президент Татарстана поручил проработать возможность уменьшения платы за детский сад, если ребёнок не посещал его по уважительной причине. Есть несколько вариантов. В целом же, сумма в этом году выросла на четыре процента....
Директор Департамента экономики и науки Посольства Германии в России Томас Граф провел встречу в Немецком Доме Республики Татарстан. Гостю представили деятельность Немецкого дома и национально-культурной автономии немцев РТ....
В 2017 году пользователи «Интерактивного ТВ» «Ростелекома» заказали в сервисе «Видеопрокат» более 28 тысяч фильмов и сериалов. Это почти вдвое больше, чем годом ранее....
Полицейские в Казани установили личность звонившего с сообщением о заминировании ТЦ "Сувар Плаза". Им оказался 27-летний казанец. Полицейские задержали его в тот же день....